Terzo regolamento esecutivo Hta: la gestione dei conflitti d’interessi

Il terzo atto esecutivo del regolamento Hta, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale europea il 28 ottobre 2024, riguarda la gestione dei conflitti di interessi e segue quello che definiva i confini operativi con l’Ema. Questo passaggio si è reso necessario e obbligatorio per garantire che la valutazione delle tecnologie sia condotta in modo indipendente, imparziale, trasparente e, ovviamente, privo di conflitti di interessi.
Il regolamento, articolato in dodici articoli, ha come obiettivo finale la definizione di un quadro di valutazione per i partecipanti che comporranno il gruppo di coordinamento e i sottogruppi (rappresentanti) e i singoli esperti (clinici, pazienti e altre figure pertinenti). Questi hanno l’obbligo di presentare una dichiarazione di interessi e il CV formato Europass.

Compito della Commissione

Considerando il conflitto di interessi di estrema importanza per la Commissione, oltre ai conflitti reali o potenziali, il regolamento fa riferimento anche a situazioni di apparenza. In particolare, la gestione dei conflitti di interessi a cui fa riferimento la Commissione riguarda rappresentanti e singoli esperti. La Commissione deve valutare le dichiarazioni presentate da ogni partecipante, utilizzando un formato standard; la gestione dei conflitti di interesse di altre persone che potrebbero partecipare alle attività congiunte dei membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi rimane invece di competenza degli Stati membri.
La Commissione può richiedere ulteriori approfondimenti, che il dichiarante è obbligato a fornire entro dieci giorni. In assenza di ulteriori richieste, la Commissione deve completare la valutazione entro quindici giorni. Al termine della procedura, il rappresentante o l’esperto sono dichiarati idonei a partecipare ai gruppi o sottogruppi di lavoro. Le dichiarazioni hanno validità un anno e devono essere obbligatoriamente aggiornate a ogni variazione.

Cosa dichiarare

L’articolo 2 stabilisce che i partecipanti ai gruppi di lavoro dichiarino in modo dettagliato ogni rapporto finanziario o di altra natura, diretto o indiretto, con le industrie coinvolte nello sviluppo delle tecnologie sanitarie, rispondendo alle domande presenti nel modulo predisposto e assumendo la piena responsabilità di quanto dichiarato.

Le dichiarazioni di interesse sono pubbliche

Le dichiarazioni di interesse e le informazioni riguardo le qualifiche e i settori di competenza contenute nei Cv che devono sempre essere presenti a corredo delle dichiarazioni, sono accessibili al pubblico tramite la piattaforma informatica Hta.
Le dichiarazioni dei rappresentanti saranno disponibili per il tempo in cui partecipano alle attività congiunte; invece, quelle degli esperti clinici e degli altri esperti pertinenti saranno disponibili fino ad un anno dopo la conclusione delle attività congiunte a cui partecipano. Le dichiarazioni dei pazienti non sono rese pubbliche.

La validità della dichiarazione

La dichiarazione di interesse dovrebbe essere aggiornata annualmente e in ogni caso deve essere firmata dal dichiarante e poi valutata dalla Commissione. Questa è valida fino a che l’interesse dichiarato non ha subito modifiche e le informazioni riferite siano state confermate dal dichiarante entro la fine di ogni anno a partire dalla data in cui la dichiarazione è stata presentata. Nel caso in cui la dichiarazione di interessi dei rappresentanti (si intendono i partecipanti del gruppo di coordinamento e dei vari sottogruppi) non sia stata ancora firmata e valutata da parte della Commissione, questi non possono:

• accedere alle parti del sistema sicuro della piattaforma informatica Hta;
• assumere il ruolo di presidente e copresidente del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi;
• partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi

Se invece la dichiarazione di interessi dei singoli esperti (pazienti, esperti clinici e gli atri pertinenti esperti) non è ancora firmata e valutata dalla Commissione, questi non possono essere selezionati per il Jca o consultazione scientifica congiunta e accedere alle parti della piattaforma informativa Hta pertinenti allo svolgimento dei loro compiti.

In presenza di conflitto di interessi

Se la Commissione valuta la presenza di conflitto di interessi (anche potenziale) il segretariato HTA inviata il membro del gruppo di coordinamento o del suo sottogruppo ad individuare un altro rappresentante, che potrebbe essere lo stesso precedentemente individuato, qualora il conflitto di interessi abbia cessato di esistere.
Se il conflitto individuato riguarda un singolo esperto che risulta incompatibile con la sua partecipazione alle attività congiunte, non potrà più farne parte e verrà informato per il tramite del segretariato Hta, che ha anche il compito di informare a seconda dei casi, il sottogruppo, il valutatore e il co-valutatore pertinenti.
È prevista una deroga in casi eccezionali, ad esempio in presenza di malattie rare, quando non sono disponibili singoli esperti esenti da conflitti di interessi e in possesso di competenze specialistiche approfondite; in questi casi la Commissione può proporre la loro partecipazione.
L’articolo 8 stabilisce l’obbligo, per i rappresentanti e gli esperti, di comunicare immediatamente alla Commissione e al segretariato Hta l’eventuale insorgenza di nuovi conflitti di interesse durante i lavori o le valutazioni, rimettendo il mandato. I membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi hanno il dovere di notificare al segretariato Hta, al più tardi entro il giorno in cui le dimissioni o il sollevamento dall’incarico prendono effetto.

Effetti della mancata dichiarazione

Se la Commissione viene a conoscenza di una incongruenza in quanto dichiarato, il rappresentante o il singolo esperto deve fornire chiarimenti entro 14 giorni dalla notifica della richiesta, e passato tale termine la Commissione può decidere se escluderlo dalla partecipazione fino a quando non verranno ricevuti. In presenza di intenzionale omissione o per negligenza grave, la Commissione può decidere l’esclusione dalle attività per un periodo massimo di due anni. Il prossimo regolamento attuativo, attualmente in fase di elaborazione, riguarderà la valutazione congiunta dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici.